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珍寶島原料藥自研項目創新局,甲苯磺酸艾多沙班獲上市許可申請受理

時間:2023-02-24    瀏覽:1958

2月22日,珍寶島藥業甲苯磺酸艾多沙班原料藥獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理通知書,待審評通過后可開展生產上市相關工作。

據了解,艾多沙班為“沙班”類抗血栓藥物,屬于Xa凝血因子抑制劑類,是新一代抑制血栓形成藥物,主要用于防止靜脈血栓形成、肺栓塞、預防心房顫動引起的全身性栓塞等急、重性心腦血管疾病。“沙班”類抗凝藥物在預防和治療血栓栓塞性疾病中發揮著重要作用,該類藥物緩解了肝素、華法林等傳統藥物的不足,是新型、可口服的抗凝藥物。


而艾多沙班由日本第一三共株式會社研制開發,2011年于日本批準上市,2015年于美國批準上市,2018年于國內上市。2022年國內銷售額達1.2億元(公立醫院終端與重點城市零售額合計)。

甲苯磺酸艾多沙班原料藥是珍寶島藥業藥業繼阿哌沙班原料藥后完成注冊申報的第二個沙班類原料藥,同正在研發的利伐沙班原料藥將形成“沙班”類產品集群,提升市場競爭力。

未來,珍寶島藥業將持續致力化藥開發工作,切實推進原料藥制劑一體化戰略,持續通過技術創新和工藝優化提高生產水平、取得市場優勢。形成企業高端特色化藥品種研發管線,為躋身國內化藥研發領軍企業行列不斷蓄力。

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